1. Tujuanana
Ngadegkeun prosedur ngagantian filter hawa HEPA pikeun netelakeun sarat téknis, meuli jeung ditampa, instalasi tur deteksi bocor, sarta nguji kabersihan hawa bersih pikeun hawa bersih di lingkungan produksi, sarta tungtungna mastikeun yén kabersihan hawa meets sarat husus.
2. Wengkuan
1. Standar ieu lumaku pikeun ngagantian saringan hawa-efisiensi tinggi dina sistem filtration hawa nu nyadiakeun hawa bersih pikeun lingkungan produksi dina prosés produksi farmasi tina pabrik farmasi. Ieu ngawengku bagian handap:
1.1 Sistim HVAC (ogé katelah sistem purifikasi hawa);
1.2 Médis semprot drying munara inlet Sistim filtration hawa;
1.3 Médis aliran hawa smashing Sistim filtration hawa.
Tanggung jawab
1. tanaga pangropéa bengkel ékstraksi: Luyu jeung sarattina standar ieu, tanggung jawab pikeun nampi, neundeun, sareng sanitasibeberesih sarta ngagantian saringan hawa-efisiensi tinggi, sarta cooperates kalawantanaga inspeksi pikeun nguji bocor.
2. Operator wewengkon bersih: luyu jeung sarat standar ieu,jawab tanaga pangropéa pikeun ngabersihan wewengkon beresih jeung hawa efisienkarya ngagantian filter.
3. Pamasangan filter hawa efisiensi tinggi nurutkeun sarat tinastandar ieu.
4. tanaga QC: jawab dipasang-efisiensi tinggi filter deteksi bocor, hawates volume, tes kabersihan, sareng catetan tés anu dikaluarkeun.
5. Panjang pagawe médis, diréktur workshop ékstraksi: luyukalawan sarat standar ieu, jawab filter hawa-efisiensi tinggideklarasi rencana meuli, jeung ngatur ditampa, neundeun, instalasi, bocordeteksi, karya test kabersihan.
6. Divisi Equipment: Jawab review rencana filter hawa-efisiensi tinggi, and lapor ka departemén parabot parusahaan keur persetujuan, kempelan rékaman jeung manajemén arsip.
7. Divisi Kualitas: Tanggung jawab pikeun pangawasan sareng manajemén saringan hawa HEPA saluyu sareng sarat standar ieu.
Dokumén rujukan
1. Standar nasional pikeun efisiensi tinggi filter hawa GB13554-92.
2. Desain spésifikasi pikeun bengkel bersih GB50073-2001.
3. Konstruksi kamar beresih jeung spésifikasi ditampa JGJ71 90.
5. Harti
1. High Efficiency Air Filter (HEPA): diwangun ku unsur filter, pigura jeung gasket. Dina volume hawa dipeunteun, filter kempelan hawa boga efisiensi kempelan 99,9% atawa leuwih sarta résistansi aliran gas 250 Pa atanapi kirang.
2. Aya filter plat partisi: unsur filter kabentuk ku tilepan bahan filter deui mudik nurutkeun jero diperlukeun, sarta dirojong ku pelat partisi corrugated antara bahan filter narilep pikeun ngabentuk filter pikeun petikan hawa.
3. Taya filter plat partisi: Unsur filter dijieun ku tilepan bahan filter deui mudik nurutkeun kana jero diperlukeun, tapi pita kertas (atawa kawat, napel linier atawa rojongan sejenna) dipaké antara bahan filter narilep. A filter nu ngarojong formasi hiji petikan hawa.
4. Test bocor: Pariksa test airtightness tina filter hawa sarta sambungan na kana pigura ningkatna.
5. Uji kabersihan: Ieu pikeun nangtukeun naha jumlah partikel gantung dina kamar bersih (area) minuhan tingkat kabersihan kamar bersih ku cara ngukur jumlah partikel ditunda ngandung leuwih atawa sarua jeung ukuran partikel nu tangtu per unit volume hawa dina lingkungan bersih.
6. Efisiensi filtrasi: Dina volume hawa dipeunteun, beda antara konsentrasi lebu hawa N1 jeung N2 saméméh jeung sanggeus filter jeung konsentrasi lebu hawa saméméh filter disebut efisiensi filtration.
7. Volume hawa dipeunteun: Dina dimensi luar filter nu ditangtukeun, kalikeun wewengkon filter éféktif ku speed filter tangtu, sarta volume hawa diala sanggeus integer ieu dicandak, unit nyaeta m3 / h.
8. Laju filtrasi: Laju di mana hawa ngalir ngaliwatan saringan dina méter per detik (m/s).
9. lalawanan awal: Résistansi nalika filter anyar dipaké disebut lalawanan awal.
10. Statis: fasilitas geus réngsé, alat produksi geus dipasang, sarta eta dioperasikeun tanpa tanaga produksi.
6. Prosedur
1. Tinjauan filter hawa efisiensi tinggi:
1.1 *** The HEPA filter tina sistem HVAC, semprot-drying Sistim filtration hawa sarta airflow pulverizing Sistim filter inlet tina pabrik farmasi dipasang dina tungtung suplai hawa, sarta ukuran partikel 0.1um sarua atawa leuwih badag batan 0.1um, mastikeun bungkusan baking rupa. Wewengkon anu bersih, hawa anu disemprot-garing, sareng kualitas hawa jet-jet nyumponan sarat kabersihan kelas 300,000.
1.2 Sistim HVAC HEPA filter hawa, dipasang vertikal dina luhureun kamar bersih (wewengkon) siling. Filter HEPA tina sistem filter inlet hawa semprot-garing dipasang di tungtung hareup exchanger panas, sarta filter HEPA tina airflow pulverizing Sistim filter inlet hawa dipasang di tungtung hareup jet pikeun mastikeun yén hawa beresih disaring aya dina kontak langsung jeung ubar.
1.3 Alatan Uap suhu luhur dihasilkeun dina sababaraha kamar tina zona baking bersih, anu drying semprot na airflow pulverizing volume hawa badag. Pikeun saringan hawa HEPA, perlu pikeun milih bahan saringan anu henteu gampang ruksak sareng tahan kana suhu sareng kalembaban, supados nyegah kapang sareng kapang. Niup.
1.4 Sistim HVAC Rupa-dipanggang, airflow pulverizing filter inlet hawa adopts HEPA filter kalawan plat partisi, sarta inlet hawa tina semprot drying munara adopts HEPA filter tanpa plat partisi. Volume hawa dirawat unggal filter kedah kirang ti atawa sarua jeung volume hawa dipeunteun.
1.5 Saringan HEPA unggal sistem kedah mastikeun yén résistansi sareng efisiensina konsisten. Beda résistansi bakal mangaruhan kasaimbangan volume hawa sareng keseragaman aliran hawa. Beda dina efisiensi bakal mangaruhan kabersihan hawa sarta mastikeun ngagantian simultaneous.
1.6 Kualitas pamasangan saringan HEPA langsung mangaruhan tingkat kabersihan hawa. Saatos saringan HEPA diganti, tés bocor kedah dilakukeun pikeun ngira-ngira cangkéng situs pamasangan.
1.7 Saatos uji bocor saringan HEPA disalurkeun, uji volume hawa sareng uji partikel lebu kedah dilakukeun pikeun ngabuktikeun yén kualitas hawa nyumponan sarat kabersihan anu ditangtukeun.
2. standar kualitas filter hawa HEPA
2.1 Kualitas saringan hawa HEPA langsung aya hubunganana sareng mastikeun kabersihan hawa. Nalika ngagentos, anjeun kedah nganggo saringan kualitas anu nyumponan standar kualitas anu ditangtukeun. Sarat kualitas dipidangkeun dina Tabel 1 "*** Standar Kualitas pikeun Saringan Udara HEPA di Pabrik Farmasi".
2.2 Sarat kualitas saringan hawa HEPA ngalibetkeun opat kategori: syarat dasar, syarat bahan, syarat struktural, sareng syarat kinerja. Standar kualitas ieu ngarujuk kana dokumén "Saringan Udara Efisiensi Tinggi Standar Nasional GB13554-92".
3. HEPA frékuénsi ngagantian filter hawa
3.1 Kalayan akumulasi waktos operasi sistem purifikasi hawa, kapasitas nyepeng lebu saringan HEPA ningkat, volume hawa diréduksi, résistansi ningkat, sareng peryogi ngagantian. Saringan hawa HEPA kudu diganti dina salah sahiji kasus di handap ieu.
3.1.1 Laju aliran hawa diréduksi jadi minimum. Malah sanggeus ngaganti saringan hawa primér sarta sekundér, laju aliran hawa teu bisa ngaronjat.
3.1.2 Résistansi saringan hawa HEPA ngahontal 1.5 dugi ka 2 kali résistansi awal.
3.1.3 Saringan hawa HEPA ngagaduhan bocor anu teu tiasa dilereskeun.
4. Beuli jeung ditampa syarat
4.1 saringan HEPA Nalika ngarencanakeun mésér, lokasi pamasangan sareng syarat kualitas dijelaskeun sacara rinci sareng kedah diulas ku departemen kualitas cabang pikeun mastikeun yén éta cocog pikeun panggunaan anu dimaksud.
4.2 Panyadia kedah nyayogikeun produksi, pamariksaan pabrik, nyirian produk, bungkusan, transportasi sareng neundeun saluyu sareng "Standar Kualitas Filter Efisiensi Tinggi GB13554-92" nalika nyayogikeun saringan HEPA pikeun mastikeun yén pangguna disayogikeun saringan HEPA anu mumpuni.
4.3 Pikeun panyadia énggal, nalika nyayogikeun saringan HEPA pertama kalina, sadaya tés kedah dilaksanakeun saluyu sareng GB13554-92 pikeun mastikeun kualitas suplai panyadia.
4.4 Saatos saringan HEPA anu disayogikeun ku supplier dugi ka pabrik, dumasar kana kontrak pameseran sareng syarat G B13554-92, perusahaan bakal ngatur nampi barang. ditampa kadatangan ngawengku:
4.4.1 mode transportasi, bungkusan, tanda bungkusan, kuantitas, stacking jangkungna;
4.4.2 Spésifikasi, ukuran modél, volume hawa dipeunteun, résistansi, efisiensi filtration sarta parameter teknis lianna;
4.4.3 Laporan pamariksaan pabrik supplier, sertipikat produk, sareng daptar pangiriman.
4.5 Saatos ditampa leres, kirimkeun saringan HEPA ka daérah anu ditunjuk tina bungkusan panggang anu saé sareng simpen dumasar kana tanda kotak. Pangiriman sareng neundeun kedah:
4.5.1 Salila transportasi, éta kudu diatur gently pikeun nyegah Geter parna sarta tabrakan.
4.5.2 Jangkungna stacking teu kudu ngaleuwihan 2m, sarta eta dilarang pikeun nyimpen dina tempat kabuka dimana beurit bitten, baseuh, tiis teuing, overheated atanapi dimana hawa sarta kalembaban robah drastis.
5. Beresih saméméh instalasi
5.1 Sistim HVAC, semprot drying munara atawa airflow pulverizing Sistim eureun ngajalankeun, nyabut filter efisiensi tinggi nu kudu diganti, sarta ngabersihan kaluar pakét rupa-dipanggang dina waktu pikeun nyegah lebu diserep ti nyebarkeun.
5.2 Ngusap sistem HVAC pigura ningkatna efisien sarta ngabersihan kamar bersih tuntas. Mimitian kipas sareng niupkeunana langkung ti 12 jam.
5.3 Saatos niup hawa tina sistem HVAC rengse, kipas eureun ngajalankeun. Ngabersihan pigura ningkatna deui tur masang filter efisiensi tinggi langsung saatos kamar beresih geus tuntas cleaned.
5.4 Semprot drying munara Inlet hawa sarta airflow pulverizing Dina-efisiensi tinggi filter bagian instalasi ka saluran hawa internal di filter efisiensi sedeng, pigura instalasi tos rengse cleaned, sarta filter efisiensi tinggi dipasang langsung.
6.1.1 syarat Unpacking
Buka bungkusan luar tina saringan ti hareup, melu bungkusan ka taneuh, lalaunan angkat kotak, ngalaan saringan, sarta unpack film.
6.1.2 Pariksa item:
Sarat penampilan: Pariksa beungeut pigura filter, bahan filter, plat partisi jeung sealant, nu kudu minuhan sarat;
Dimensi: Pariksa panjangna samping filter, diagonal, dimensi ketebalan, jero, verticality, flatness, sarta skewness tina piring partisi, nu kudu minuhan sarat;
Syarat bahan: Pariksa bahan saringan, piring partisi, sealant sareng napel, anu kedah nyumponan sarat;
syarat struktural: Pariksa unsur filter, pigura jeung gasket, nu kudu minuhan sarat;
Syarat kinerja: Pariksa kuantitas fisik saringan, résistansi, efisiensi filtrasi, sareng syarat desain kedah konsisten;
Nyirian syarat: Pariksa tanda produk filter sarta tanda arah aliran hawa, nu kudu minuhan sarat;
Unggal produk kedah gaduh sertipikat produk.
6.2 Saringan anu teu cocog teu kedah dipasang, dibungkus dina bungkusan aslina, disegel sareng dipulangkeun ka produsén.
6.3 Kualitas pamasangan saringan hawa efisiensi tinggi langsung mangaruhan tingkat kabersihan hawa. Nalika masang, anjeun kedah mastikeun yén:
6.3.1 Saringan kalawan lalawanan teuing tinggi atawa teuing low kudu dipiceun, sarta saringan kalawan lalawanan sarupa kudu disusun dina kamar anu sarua;
6.3.2 Saringan kalawan résistansi béda dina kamar anu sarua kudu disebarkeun merata;
6.3.3 Panah dina pigura luar kudu konsisten jeung arah aliran hawa. Nalika éta dipasang vertikal, kelim crease tina kertas filter kudu jejeg taneuh;
6.3.4 Pamasangan kedah datar, teguh sareng arah anu leres. Henteu kedah aya gap antara saringan sareng pigura, pigura sareng struktur nahan.
7. Tes bocor
7.1 Saatos saringan efisiensi tinggi dipasang, wartosan inspektur QC pikeun pariksa saringan efisiensi tinggi anu dipasang. Operasi deteksi bocor kedah dilaksanakeun saluyu sareng "Prosedur Deteksi Bocor Filter Udara Éfisiensi Tinggi".
7.2 Dina uji kabocoran, bocor anu dideteksi tiasa disegel ku karét epoksi sareng bolted. Nalika metoda plugging atanapi fastening dipaké, tés ieu ulang discan jeung filter masih teu diganti nalika segel masih teu dijamin.
8. Uji kabersihan
8.1 Sateuacan deteksi partikel lebu, uji volume inlet hawa tina ngagantian saringan efisiensi tinggi kedah nyumponan sarat desain.
8.2 Saatos uji volume hawa disaluyukeun, partikel lebu kedah diuji dina kaayaan statik sareng kedah nyumponan sarat kamar bersih Kelas 300,000.
9. Jadwal
1. *** pabrik farmasi rupa baking pakét efisiensi tinggi standar kualitas filter hawa.
2. efisiensi High ditampa filter hawa, catetan instalasi.
waktos pos: Jul-03-2018